近日，沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代承載上海交通大學(xué)生物醫學(xué)工程學(xué)院、上海交通大學(xué)磁共振診療高端技術(shù)國家工程研究中心陳亞珠院士、沈國峰教授團隊40年重大科研成果，自主研發(fā)設計的“磁共振引導高強度聚焦超聲治療系統”通過(guò)國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。

創(chuàng )新醫療器械特別審查程序旨在鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。因此審查程序對于創(chuàng )新性和臨床應用價(jià)值等維度設立了多項硬性要求。

這款“醫工結合”創(chuàng )新磁波刀產(chǎn)品在國內首創(chuàng )性地將相控超聲技術(shù)與磁共振技術(shù)融合，不開(kāi)刀就可以安全、精準的治療子宮肌瘤，解決了精準定位、實(shí)時(shí)無(wú)損測溫、實(shí)時(shí)療效評估以及磁共振電磁兼容等難題，在關(guān)鍵技術(shù)上形成了具有自主知識產(chǎn)權的多項專(zhuān)利，填補國產(chǎn)商用磁波刀產(chǎn)品的空白，彰顯了沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代在磁波刀領(lǐng)域的不懈努力與卓越實(shí)力。

沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代領(lǐng)跑磁波刀無(wú)創(chuàng )醫療賽道

磁共振引導相控聚焦超聲技術(shù)又稱(chēng)為“磁波刀”技術(shù)，是近年來(lái)興起的治療良惡性腫瘤、心腦血管及神經(jīng)系統等重大疾病的的創(chuàng )新治療方式，其原理是在超導磁共振實(shí)時(shí)立體成像引導下，將數百至數千路超聲陣元發(fā)射的超聲波束，通過(guò)多模式相位調控技術(shù)精準無(wú)創(chuàng )地聚焦于人體病灶，產(chǎn)生熱消融等生物效應，結合磁共振實(shí)時(shí)測溫，閉環(huán)控制超聲能量輸出，精準治療體部及腦部等治療靶點(diǎn)。

憑借超聲波精準可控、穿透力強且無(wú)輻射等優(yōu)勢，患者可以在無(wú)須開(kāi)刀、無(wú)須全身麻醉的情況下完成“磁波刀”安全無(wú)創(chuàng )的治療，目前已有用于治療震顫帕金森和子宮肌瘤的進(jìn)口磁波刀產(chǎn)品進(jìn)入我國。

自2013年成立至今，沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代始終立足于醫工結合，堅持原研創(chuàng )新，不斷推進(jìn)陳亞珠院士、沈國峰教授團隊重大科研成果產(chǎn)業(yè)轉化進(jìn)程，通過(guò)自主創(chuàng )新，突破卡脖子技術(shù)，研制出高技術(shù)含量與高應用價(jià)值的國產(chǎn)高端醫療器械-磁波刀，針對腫瘤和神經(jīng)系統疾病的治療提供全新的醫療解決方案，并先后榮獲上海市科技進(jìn)步一等獎、科技部“十三五”和“十四五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃、國家自然基金重大儀器項目等多項國家級、省部級課題，榮獲2022年上海市“創(chuàng )新型中小企業(yè)”與“專(zhuān)精特新中小企業(yè)”雙認定、全球互聯(lián)網(wǎng)大賽數字醫療賽道全球特等獎，榮登科創(chuàng )中國“先導技術(shù)榜單”及2022年度醫療健康最具影響力企業(yè)TOP50。

此外，沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代與上海市第一人民醫院、河南省人民醫院、北京宣武醫院、北京協(xié)和醫院、上海市腫瘤醫院、上海市華山醫院、上海市第九人民醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院徐匯醫院、上海市瑞金醫院、上海市仁濟醫院、上海市第六醫院、佛山市中醫院、湖南湘雅二院等全國40余家知名三甲醫院開(kāi)展磁波刀前沿科研與注冊臨床工作，不斷推動(dòng)中國磁波刀無(wú)創(chuàng )醫療技術(shù)產(chǎn)學(xué)研醫融合創(chuàng )新發(fā)展。

磁波刀技術(shù)將成為新質(zhì)生產(chǎn)力下一個(gè)“核爆點(diǎn)”

沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代創(chuàng )立了“1+N+X”的創(chuàng )新發(fā)展戰略，在1個(gè)磁波刀創(chuàng )新共享技術(shù)平臺基礎上，針對婦科、骨科、泌尿外科、乳腺外科、神經(jīng)外科和神經(jīng)內科等N個(gè)學(xué)科方向，開(kāi)展子宮肌瘤、骨腫瘤、腦部神經(jīng)和精神疾病等X種適應癥的無(wú)創(chuàng )治療。近期，沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代研制的頭部磁波刀系統在國內首次成功完成臨床前靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗，通過(guò)恒河猴實(shí)驗檢驗了系統的安全性、有效性和穩定性，為“磁波刀”系統進(jìn)入人體臨床試驗，實(shí)現國產(chǎn)化提供了重要實(shí)踐支撐。

此次獲得創(chuàng )新批件的產(chǎn)品為體部磁波刀產(chǎn)品，目前已完成子宮肌瘤的全部臨床并正在申報三類(lèi)醫療器械注冊證。用于治療子宮腺肌癥、骨腫瘤的體部磁波刀產(chǎn)品也即將完成臨床并申報三類(lèi)醫療器械注冊證。體部磁波刀針對肝癌、胰腺癌、腎臟腫瘤、腹部減脂、腎動(dòng)脈交感神經(jīng)無(wú)創(chuàng )熱消融RDN治療頑固型高血壓、卵泡刺激助孕等一系列適應癥的臨床研究即將陸續開(kāi)展。

治療前列腺癌和前列腺增生的男性泌尿外科磁波刀產(chǎn)品以及治療震顫型帕金森和特發(fā)性震顫的腦部磁波刀產(chǎn)品也將于近期進(jìn)入臨床，并向國家藥監局申報創(chuàng )新醫療器械特別審查申請。

其中，腦部磁波刀產(chǎn)品已經(jīng)成功完成國內首例靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗，通過(guò)北京宣武醫院的倫理審批并獲得倫理批件，近期將開(kāi)展國內首例震顫帕金森的臨床。產(chǎn)品在上市后將聚焦于特發(fā)性震顫、震顫主導型帕金森病和運動(dòng)障礙型帕金森病的熱消融治療，未來(lái)還會(huì )不斷拓展，通過(guò)熱消融、神經(jīng)調控、打開(kāi)血腦屏障靶向遞藥等創(chuàng )新技術(shù)，無(wú)創(chuàng )治療腦膠質(zhì)瘤、癲癇、阿爾茲海默癥、漸凍癥、神經(jīng)疼痛、抑郁癥、強迫癥等腦部神經(jīng)和精神系統疾病，具有廣闊的應用前景。

沈德無(wú)創(chuàng )時(shí)代的國產(chǎn)磁波刀技術(shù)以原始性創(chuàng )新和突破性技術(shù)開(kāi)發(fā)應用，彰顯了新質(zhì)生產(chǎn)力下產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的硬實(shí)力，相信隨著(zhù)沈德對磁波刀無(wú)創(chuàng )醫療領(lǐng)域的不斷研究與創(chuàng )新，這一精準無(wú)創(chuàng )技術(shù)將更好地服務(wù)臨床，造福更多患者。